Depuis son entrée en application, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (le « MDR ») encadre précisément le travail des laboratoires de prothèse dentaire. Déclaration de conformité, traçabilité, information sur les matériaux et les substances : ces obligations reposent sur une logique simple — la sécurité et la transparence pour le patient. Voici ce que dit réellement le texte, article par article, pour vous aider à y voir clair.
La prothèse dentaire, un « dispositif médical sur mesure »
Le règlement définit le dispositif sur mesure (article 2, point 3) comme « tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée […], indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé ». Une couronne, un bridge, un châssis ou une prothèse amovible entrent pleinement dans cette définition. Le laboratoire qui les fabrique est le fabricant au sens du règlement, et en assume les obligations.
La déclaration de conformité (annexe XIII)
Pour les dispositifs sur mesure, le règlement prévoit une procédure spécifique décrite à l’annexe XIII, section 1. Le fabricant établit une déclaration qui accompagne le dispositif et qui comporte notamment :
- l’identification du dispositif concerné ;
- l’attestation que le dispositif est destiné à l’usage exclusif d’un patient déterminé, avec le nom du patient (ou un code) ;
- le nom du prescripteur ;
- les caractéristiques particulières indiquées par la prescription ;
- la mention explicite « sur mesure » ;
- la déclaration que le dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (annexe I), et l’indication des exigences éventuellement non satisfaites, avec justification.
Cette déclaration est mise à la disposition du patient. Elle fait partie de la documentation que le fabricant doit pouvoir présenter.
La conservation des documents (article 10)
L’article 10, paragraphe 8 impose au fabricant de tenir la documentation à la disposition des autorités compétentes « pour une durée d’au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif ». Pour les dispositifs implantables, cette durée est portée à « au moins quinze ans ». Autrement dit : une fiche de travail bien remplie et archivée n’est pas une formalité, c’est une obligation dans la durée.
La traçabilité au quotidien
L’esprit du règlement est de pouvoir répondre, à tout moment : quoi, pour qui, avec quels matériaux, par qui ? En pratique, cela passe par une fiche de travail complète et conservée, et par un envoi où le document accompagne la pièce — par exemple dans la poche extérieure d’un sachet kangourou. Un format autocopiant permet d’en garder un exemplaire au laboratoire.
Le cobalt : ce que dit vraiment le règlement sur les substances CMR
Le règlement encadre la présence des substances CMR (cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction) de catégorie 1A ou 1B, au sens du règlement CLP (CE) n° 1272/2008. L’annexe I, point 10.4 fixe le seuil de référence : une concentration supérieure à 0,1 % en masse (m/m).
Le cobalt, présent dans de nombreux alliages chrome-cobalt utilisés en prothèse, est une substance concernée. Et surtout, le point 10.4.5 est explicite sur l’obligation d’information : lorsque des dispositifs contiennent de telles substances au-dessus du seuil, « la présence de ces substances est étiquetée sur le dispositif lui-même et/ou sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente ».
C’est précisément ce que permet un emballage portant la mention réglementaire : l’étiquetage sur l’emballage prévu par le texte est déjà réalisé.
La solution pratique : une mention pré-imprimée sur le sachet
Plutôt que de coller des étiquettes au cas par cas, nos sachets destinés aux prothèses dentaires sont imprimés avec la mention :
« Règlement européen 2017/745 dispositif médical sur mesure non stérile susceptible de contenir du cobalt, substance CMR »
La formulation « susceptible de contenir du cobalt » est volontaire : elle convient à la fois aux travaux réalisés en chrome-cobalt et à ceux qui n’en contiennent pas. Un même sachet couvre donc tous les cas, sans étiquette supplémentaire, et l’envoi respecte l’esprit du point 10.4.5. Une contrainte de moins pour le laboratoire.
Les bons réflexes pour rester en règle
- Accompagner chaque prothèse de sa déclaration de conformité (annexe XIII).
- Renseigner et conserver une fiche de travail complète (matériaux inclus), dans la durée.
- Faire voyager le document avec la pièce (poche kangourou).
- Utiliser un emballage portant la mention pour la question du cobalt (point 10.4.5).
- En cas de doute, se référer aux textes officiels et se rapprocher de son syndicat (UNPPD) ou de l’ANSM, car la réglementation évolue.
Des conditionnements pensés pour votre conformité
Chez SB Embal, nous concevons nos sachets kangourou pour prothèses dentaires et nos fiches de travail personnalisées pour réunir traçabilité, hygiène et mention réglementaire. Pour un conseil ou un devis, appelez le 06 30 04 54 80 ou écrivez à contact@sbnemballages.com. Toute la gamme est dans notre rubrique prothésistes dentaires.
Pour aller plus loin
- Sachet kangourou pour prothèses dentaires : à quoi ça sert et comment le choisir
- Transport des prothèses dentaires : traçabilité, scellage et bonnes pratiques
- La fiche de travail du prothésiste dentaire : rôle, mentions et personnalisation
Bon à savoir : cet article cite le règlement (UE) 2017/745 (texte officiel sur EUR-Lex) à titre d’information générale ; il ne constitue pas un avis juridique. La réglementation évolue : pour vos obligations précises, référez-vous aux textes en vigueur et à votre syndicat professionnel (UNPPD) ou aux autorités compétentes (ANSM).
